Что такое электронный сбор данных (EDC)? - определение из техопедии

Определение - Что означает электронный сбор данных (EDC)?

Электронный сбор данных (EDC) - это компьютеризированный сбор и управление данными клинических испытаний пациентов и субъектов. Система EDC использует технологию для упрощения сбора и передачи данных клинических испытаний от пациента в исследовательскую лабораторию. Этот процесс уменьшает количество ошибок в данных, чтобы предоставить исследователям улучшенное качество данных. Кроме того, он ускоряет весь процесс клинических испытаний, тем самым снижая затраты на исследования.

Решения EDC широко используются в клинических исследованиях и исследовательских целях организациями, занимающимися клиническими исследованиями, биотехнологией и фармацевтической промышленностью, а также для проведения мероприятий по надзору за безопасностью

Techopedia объясняет электронный сбор данных (EDC)

Данные клинических испытаний у источника могут быть сначала записаны на бумаге, а затем введены в электронную форму отчета о болезни или введены непосредственно в электронную форму отчета о болезни (eCRF). Другой процедурой ввода является интерактивная система голосового ответа (IVR), в которой пациент сообщает информацию через телефон или систему сбора данных в точках контакта. Это известно как результаты, сообщаемые электронным пациентом (ePRO), и данные собираются с помощью таких устройств, как планшеты или цифровые ручки.

Системы EDC являются либо коммерческими, открытыми или разработанными собственными силами. Система может быть автономной, серверной или многоузловой веб-системой. Большинство систем имеют общие функции, которые позволяют упростить сбор данных, управление и легкий обмен данными между различными устройствами и системами. Типичная система EDC включает графический пользовательский интерфейс для ввода данных, компонент проверки данных и инструмент отчетности.

Некоторые общие особенности систем EDC включают в себя:

• Стандартные электронные бланки отчетов (eCRF)
• Ввод данных с проверкой данных в реальном времени
• Управление запросами
• Журнал аудита данных
• Проверка изменений данных
• Экспорт данных
• Многоуровневый доступ пользователей
• Генерация отчетов

Преимущества систем EDC включают более быстрый доступ к данным, безопасность данных, точные и упорядоченные данные, эффективность и экономичное соответствие нормативным требованиям. Веб-системы с онлайн-формами сбора данных позволяют собирать и редактировать многопользовательские данные в режиме реального времени.